科技項目申報
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- 2022-06-09 合肥市高新技術企業認定
- 2022-06-08 發明專利申請
外省市行業資訊
2024年南京市生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施申報獎勵補貼實施細則來襲，南京市鼓樓區、玄武區、建鄴區、秦淮區、棲霞區、雨花臺區、浦口區、六合區、江寧區、溧水區、高淳區生物醫藥產業企業如果想要申報該政策獎補扶持資金的話，可以隨時聯系臥濤科技小編咨詢合作。為深入貫徹省政府《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》的文件精神，落實市第十五次黨代會關于生物醫藥產業發展的工作部署，全力推動我市生物醫藥全產業鏈開放創新和高質量發展，現提出如下政策措施。
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一、明確產業發展目標
1、總體目標。立足南京科教資源優勢和產業發展基礎，聚焦基因與細胞治療、生物藥、體外診斷等重點領域，加快推動產業集聚。到2025年，生物醫藥產業規模力爭突破2400億元，綜合創新能力躋身全國第一方陣，初步形成集群化發展態勢；培育形成若干龍頭骨干企業，規模50億元以上企業達5家，并實現生物醫藥關鍵基礎設施和公共服務的全域覆蓋與協同。
二、提升研發創新能力
2、持續推進重大創新平臺建設。聚焦基因與細胞治療、生物藥、體外診斷等重點領域，充分發揮基礎研究和應用研究平臺作用，大力推進原創藥物、創新藥物和高端醫療器械研發。支持創新平臺承擔省級、國家級重大項目及產業鏈上項目，并爭創省級、國家級創新平臺。（責任單位：市科技局，江北新區、江寧區、玄武區、鼓樓區、棲霞區）
3、強化科技攻關。鼓勵原始創新，支持基礎研究、應用轉化和產業鏈共性問題研究，促進產學研融通創新。鼓勵骨干企業和科研院所承擔省級攻關任務，高效利用市級生命健康專項。對產業鏈共性技術、上游關鍵核心材料等重大技術突破項目，采用“聯合攻關”方式組織實施，分階段給予不超過1000萬元資金支持；對臨床前技術突破的一般項目，采用競爭方式，擇優給予每個項目最高200萬元的資金支持；對多中心臨床試驗項目，擇優給予每個項目最高100萬元資金支持；對醫院、企業共同參與的醫工合作項目，擇優給予每個項目最高100萬元資金支持。（責任單位：市科技局、市財政局，江北新區及各區）
4、支持創新藥品研發。對我市注冊的企業已完成 I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的國家1類新藥、2類新藥和生物類似藥，按照不同研發階段，擇優給予最高500萬元一次性獎勵，單個企業每年獎勵額不超過1000萬元。（責任單位：市科技局、市財政局、省藥監局南京檢查分局）
5、支持創新藥和高端醫療器械產業化。對首次取得國家創新藥物、醫療器械注冊證，且在本市產業化的項目，一次性給予相應的獎勵。其中國家1類新藥給予每個品種最高1000萬元獎勵，國家2類新藥給予每個品種最高500萬元獎勵，國家 3 類新藥給予每個品種最高 200 萬元獎勵；對創新醫療器械（通過特別審批通道獲得）給予每項最高300萬元獎勵，其它第三類醫療器械給予每項最高100萬元獎勵。單個企業每年獎勵額不超過1000萬元。（責任單位：市工信局、市財政局、省藥監局南京檢查分局）
三、完善臨床研究應用
6、推進臨床研究支撐平臺建設。整合全市臨床生物樣本庫等醫藥信息資源，建立開放共享的數字化臨床研究資源服務平臺。推進國家健康醫療大數據（東部）中心建設，實現健康醫療資源共享、跨區采集、數據交換和科學利用，研究制訂醫療健康數據脫敏和使用的規范流程，搭建全市醫療大數據服務平臺，為產業鏈創新研發服務提供數據服務和支撐，并提供應用場景。持續推進臨床醫學研究中心建設，布局建設高級別生物安全實驗室。支持在寧企業和機構建設符合國際GCP標準的新藥臨床研究平臺。（責任單位：市衛健委、市大數據局、省藥監局南京檢查分局、市科技局，江北新區）
7、提升產醫融合創新能力。鼓勵支持有條件的醫療衛生機構建設“產醫研用”一體化的研究型醫院或示范性研究型病房。支持研究型醫院開展自制體外診斷試劑試點和拓展性同情使用臨床試驗用藥物。支持高校院所、醫療衛生機構與社會力量共建轉化醫學研究院等技術轉化平臺，構建環五臺山生命健康產業生態圈。支持醫療機構探索成立科技成果（知識產權/無形資產）平臺。推進臨床試驗對接機制，嫁接企業、醫院的需求和資源，提升產醫融合質量和效率。（責任單位：市衛健委、市科技局，鼓樓區）
8、鼓勵藥物臨床研究和成果轉化。對已取得臨床試驗機構資質的醫院，可用于臨床研究的床位數量不少于30張，按照不低于30%的比例逐年遞增，到2024年，臨床研究床位數占醫院編制床位總數比例提高至 10%左右。對經認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用計算等。對在臨床研究成果轉化中做出主要貢獻的醫務人員，允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，且不受總量限制，不納入總量基數。（責任單位：市衛健委、市醫保局、市人社局、市科技局）
9、推動臨床試驗倫理審查互認。鞏固全市臨床研究倫理協作審查聯盟成果，推動多中心臨床研究倫理協作審查工作，加快推進南京倫理協作審查信息平臺建設。鼓勵更多高水平臨床試驗機構、尤其是有能力承擔多中心臨床試驗項目的機構加入聯盟，進一步挖掘我市臨床資源轉化潛力；進一步爭取省衛健委的支持，推動倫理審查互認向省內其他城市和長三角延伸，提高南京的臨床資源集聚能力，為醫藥企業開展新藥創制創造更好的條件。（責任單位：市衛健委、市科技局，鼓樓區、玄武區）
10、加快生物醫藥創新產品應用推廣。支持創新產品加快掛網上市，積極推薦我市醫藥企業創新產品納入國家醫保目錄。進一步完善醫保支持生物醫藥創新產品推廣使用措施，在滿足臨床需求、符合有關規定的前提下，推進創新產品在本市醫療機構使用。（責任單位：市醫保局、市衛健委、省藥監局南京檢查分局）
11、鼓勵開拓海外市場。引導企業積極申請美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）藥品和醫療器械臨床批件和境外上市資質，在我市實施產業化，出口國際市場。鼓勵各相關區出臺相關政策給予支持。（責任單位：市工信局、省藥監局南京檢查分局，江北新區
及各區）
四、優化藥品醫療器械審評審批服務
12、提升審評審批服務效能。提升市級權限事項審評審批效率，開通藥械企業登記審批“綠色通道”，精簡申報材料、壓縮審批時限。加快省藥監局審評核查南京分中心和江北分部建設，發揮省藥監局審評核查高淳工作站及省醫療器械檢驗所高淳實驗室作用。優化醫藥經營企業準入標準，支持各類醫藥經營企業兼并重組、融通創新。推行“一次檢查、多項覆蓋”，實施合并檢查、豁免檢查、檢查結果互認，為創新藥械申報和現場核查提供便利。（責任單位：市市場監管局、省藥監局南京檢查分局）
13、強化高效跟蹤服務。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制，加強與國家和省藥監局溝通交流，開展法規、政策、技術等專業輔導。鼓勵支持園區建立具備藥品醫療器械審評、核查能力的專業化服務隊伍，培育注冊申報服務專員，為企業提供常態化咨詢服務，解決企業項目建設中的難點堵點問題。（責任單位：省藥監局南京檢查分局、市市場監管局，江北新區及各區）
14、推動檢驗檢測服務平臺建設。打造市生物醫藥產業檢驗檢測服務技術平臺，擴充注冊檢驗范圍，縮短檢驗周期。完善化妝品CNAS、CMA、CAL檢驗資質，創建化妝品技術審評支撐平臺。支持中國（江蘇）自由貿易試驗區南京片區生物計量測試中心建設，對接省藥監局向國家藥監局申請醫療器械檢驗檢測資質，為企業提供醫療器械檢驗檢測、技術咨詢等服務，進一步縮短醫療器械產品注冊檢驗周期。高質量推進省醫療器械檢驗所高淳分所檢驗實驗室建成投用，支持省藥監局實訓中心和江蘇醫療器械大數據中心建設，在人力資源、基礎設施等方面給予政策傾斜。大力發展第三方檢驗檢測服務機構，優先在中國（江蘇）自由貿易試驗區南京片區等公共服務平臺資源集聚的區域布局。（責任單位：市市場監管局、省藥監局南京檢查分局，江北新區、高淳區）
五、提高產業鏈供應鏈穩定性和競爭力
15、加強龍頭企業招引和培育。堅持培育與引進并舉戰略，強化招商引資，支持和鼓勵全球標桿生物醫藥企業在南京設立地區總部、研發中心、生產基地等。實施企業梯次培育計劃，構建包含龍頭培育企業、面臨突破企業、發展潛力企業的企業梯次培育庫，建立重點跟蹤服務機制，對企業研發的市場前景好、技術領先、具有自主知識產權的潛力產品，在藥物篩選、臨床前評價、臨床試驗、注冊審批、上市銷售等過程給予精準支持，培育一批技術引領型、市場主導型龍頭企業。（責任單位：市科技局、市投促局、市商務局、紫投集團，江北新區及各區）
16、強化關鍵材料供應保障。支持有條件的地區針對生物醫藥關鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場需求，布局建設原料藥綠色生產基地、生物試劑產業集聚區和產業高端制造中心，采取專項安全評價、專事環境影響評價、專門藥審服務、專人駐點監管等工作機制，為生物醫藥企業提供小批量、低成本、定制化的關鍵材料供給。探索和完善與具備條件的地區建立醫藥中間體與原料藥研發生產合作和利益分享機制，滿足我市生物醫藥企業生產需求。（責任單位：市科技局、市工信局、市生態環境局、省藥監局南京檢查分局，江北新區、江寧區、棲霞區）
17、推廣研發生產組織新模式。鼓勵通過合同生產組織（CMO）或合同研發生產組織（CDMO）方式委托開展研發生產活動，鼓勵企業承擔國內上市許可持有人（MAH）持證企業的委托生產。鼓勵各有關區出臺相關支持政策，提升生產服務能力。（責任單位：市工信局、市科技局、省藥監局南京檢查分局，江北新區及各區）
18、強化公共技術服務。聚焦產業發展需要，圍繞基因測序、新藥檢測、高端醫療器械、生物技術、臨床前服務、新型制劑研發等產業鏈關鍵環節，構建全過程的公共技術服務體系。持續推進建設共性制造平臺、公共服務平臺，鼓勵建設產業發展必備的制劑研究、實驗動物、CRO 服務等缺失性平臺。（責任單位：市科技局，江北新區及各區）
19、優化生物醫藥環境準入管理。對符合條件的醫藥特色園區，加快推動規劃環評與項目環評聯動，簡化環評辦理流程。省市重大醫藥產業項目享受綠色審批通道，在滿足受讓條件的前提下，污染物排放總量指標可在全市范圍內統籌調劑。在確保產業集聚區環境質量的前提下，探索在全市范圍內將其它產業削減的氮、磷等指標，優先向醫藥類項目傾斜。鼓勵生物醫藥特色產業園區開展污染治理措施“綠島”項目建設，提高污染防治集中化、專業化水平，降低中小生物醫藥企業污染治理成本。（責任單位：市生態環境局、市發改委）
20、強化土地空間要素保障。對重大產業項目給予重點保障，推動土地資源要素向生物醫藥產業集聚，保障優質項目順利落地。根據企業生命周期，確定土地出讓方式和出讓年限，切實降低企業用地成本，優化產業空間布局，提高土地使用效率。（責任單位：市規劃資源局、市工信局）
21、推動生物醫藥產業數字化升級。持續推進生物醫藥制造企業數字化、智能化改造，完善生物醫藥產業“未來工廠”新體系。打通上下游產業鏈供應鏈，提高產業鏈協作效率和供應鏈一體化協同水平。推進新一代信息技術與生物醫藥產業深度融合，加快人工智能賦能創新研發，提升產業鏈智能化自動化生產水平。（責任單位：市工信局、市大數據局、市科技局，江北新區及各區）
六、打造生物醫藥創新人才高地
22、加大高層次生物醫藥人才引進力度。支持引進世界頂尖人才和團隊，實行人才計劃申報“直通車”制度，一事一議、特事特辦，符合條件的優先納入紫金山英才高峰計劃。對進行“卡脖子”關鍵核心技術攻關的科技領軍人才，優先納入紫金山英才先鋒計劃、優先進階高峰計劃，給予最高 1000 萬元科研成果產業化配套資金。加大高層次生物醫藥人才激勵力度，對做出突出貢獻的單位及個人按照有關規定給予獎勵。（責任單位：市委組織部、市財政局）
23、支持生物醫藥領域優秀青年人才成長。支持生物醫藥重點企業設立博士后科研工作站，優先支持進站博士申報各級博士后資助計劃。開辟博士后職稱評審綠色通道，在站博士后可直接申報考核認定高級職稱，具備副高職稱的可直接申報考核認定正高級職稱，在站期間的科研成果作為評審的重要依據。出站博士后在教學、科研等專業技術崗位工作滿 1 年、業績突出的，同等條件下優先晉升高一級職稱，并優先聘用到相應專業技術崗位。在生物醫藥領域人才職稱評審中，探索提高專業學術活動報告、臨床藥物研發等工作業績評分權重。對生物醫藥領域全職來寧工作的世界 200 強高校博士畢業生，符合條件的推薦為省雙創博士，給予資金補助。舉辦生物醫藥專場招聘活動，吸引更多在寧高校相關專業應屆畢業生留寧發展。（責任單位：市委組織部、市人社局、市財政局）
24、聯合培養生物醫藥領域專業技能人才。加大醫藥檢驗檢測、質量控制等關鍵制造崗位高技能人才培育力度，鼓勵企業采用新型學徒制、現代學徒制、定制式培養人才。強化職業教育和技能人才培訓，支持企業與高校院所、醫療機構合作建設生物醫藥應用技術教育和實訓基地。（責任單位：市人社局、市教育局）
七、構建良好產業生態環境
25、支持全產業鏈開放創新。積極爭取國家和省級支持，支持中國（江蘇）自貿試驗區南京片區在重大創新平臺建設、藥品和醫療器械審評審批制度改革、醫療服務業擴大開放、藥品監管能力建設等方面開展先行先試。南京藥品進口口岸積極爭取增加“生物制品進口口岸”等功能。（責任單位：市商務局、金陵海關、市市場監管局、省藥監局南京檢查分局，江北新區）
26、提升生物醫藥通關便利化水平。建立生物醫藥領域研發、生產、銷售等涉及進出口業務單位的專門名錄，開展信用培育，根據信用等級給予通關便利。支持自貿試驗區南京片區高水平建設生物醫藥集中監管和公共服務平臺、南京出入境特殊物品風險評估服務中心等機構，支持申建南京片區綜合保稅區，增強開放載體功能。爭取在自貿試驗區內試點辦理一次性進口研究用對照藥品審批、藥品生產/經營許可證換發、藥品零售連鎖總部經營許可證核發等事項。（責任單位：市商務局、金陵海關、市市場監管局、省藥監局南京檢查分局，江北新區）
27、發揮產業聯盟和高端會展作用。充分利用南京人才優勢，發揮好南京市生物醫藥產業專家庫、江蘇省產業技術研究院、南京新醫藥與生命健康產業創新服務聯盟、南京生物醫藥產業創新投資促進會等橋梁紐帶和智庫平臺功能。支持引進、策劃組織國際性、全國性、專業化的產業展會、峰會、論壇、學術交流等活動。鼓勵各產業園區舉辦符合自身產業特色的創新創業大賽、項目路演、行業沙龍等活動。（責任單位：市科技局、市投促局、市商務局、紫投集團，江北新區及各區）
28、加強人類遺傳資源管理服務。設立人類遺傳資源管理服務窗口，開展人類遺傳資源管理咨詢、服務、培訓、研究等工作，協助國家和省人類遺傳資源管理機構開展人類遺傳資源活動的事中事后監管等工作。（責任單位：市科技局，江北新區）
29、加強知識產權協同保護。發揮南京市知識產權保護中心（平臺）支撐作用，面向生物醫藥產業相關企業提供專利快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”。支持南京市生物醫藥產業知識產權保護聯盟建設，推動企業協同開展知識產權創造、運用和保護，加快培育一批支撐和引領產業發展的高價值專利。（責任單位：市市場監管局）
30、鍛造“南京制造”質量品牌。深入實施藥品、醫療器械生產質量管理規范，加強與企業的風險信息交流，指導企業持續完善質量管理體系。實施標準引領，支持有條件的生物醫藥單位參與制定國際標準、國家標準和行業標準，鼓勵企業積極承擔國家級、省級標準化試點。完善質量品牌激勵政策，推動醫藥龍頭企業、行業標桿企業、“專精特新”小巨人企業爭創政府質量獎，打造“江蘇精品”，培育一批質量示范企業。嚴厲打擊制售假冒偽劣產品等違法行為，營造公平有序市場競爭環境。（責任單位：市市場監管局、省藥監局南京檢查分局）
31、加大金融支持力度。支持企業間整合優勢資源、兼并重組。探索知識產權證券化等生物醫藥融資新模式。支持符合條件的生物醫藥企業通過 IPO、發行債券等方式直接融資。鼓勵各類在寧保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品，創新開辟醫藥行業的特殊險種快速理賠綠色通道。發揮政府投資基金和創業投資基金對產業的支持作用，支持醫藥研發和成果產業化。（責任單位：市金融監管局、市國資委、市工信局、市市場監管局、市科技局，江北新區及各區）
32、建立服務企業長效機制。建立市生物醫藥產業高質量發展聯席會議制度，根據部門職能對應的產業領域，研究制定相關政策，協調解決重大事項，推動落實各項任務。各區（開發區）和板塊落實屬地主體責任，建立“面對面”對接服務機制，對重點企業、重點項目開展跟蹤服務。根據企業需求，按月組織企業服務對接活動，及時解決企業發展中的審評審批、臨床合作、創新產品推廣、投融資、人才引進、環境準入、藥品進出口等方面的難點問題。（責任單位：市科技局、市委組織部、市工信局、市人社局、市規劃資源局、市生態環境局、市商務局、市衛健委、市市場監管局、市醫保局、省藥監局南京檢查分局、金陵海關等，江北新區及各區）
本政策措施自發布之日起實施，有效期至2025年12月31日。如本政策措施與我市其他同類政策意見有重復的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。